В приказе Росздравнадзора 7 проверочных листов по видам оборота: хранение, отпуск и реализация, перевозка, уничтожение, изготовление, клинические и доклинические исследования. Еще 2 списка посвящены лицензионным требованиям к фармацевтической деятельности и ценам производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП. Списки применяют с 11 марта.

Разобраться, что именно проконтролируют в конкретном случае, стало немного сложнее, т.к. требования к разным типам организаций и объектов включены в общие листы. Из-за этого листов меньше, чем в предыдущем приказе, где их 39.

Например, чтобы убедиться в соблюдении аптечной организацией лицензионных требований, среди прочего проверят (приложение 7):

- наличие помещений и оборудования, необходимых для фармацевтической деятельности. Они должны принадлежать лицензиату и соответствовать установленным требованиям (п. 1 списка вопросов);

- соблюдение правил аптечной практики (п. 7 списка вопросов);

- размеры розничных надбавок на лекарства из перечня ЖНВЛП (п. 14 списка вопросов);

- образование руководителя и сотрудников, непосредственно задействованных в обращении лекарств (п. п. 16 и 19 списка вопросов).

Документ: Приказ Росздравнадзора от 19.02.2022 N 1185

Количество вопросов в формах проверочных листов увеличилось, а самих форм стало больше. Прежние списки контрольных вопросов утратили силу с 1 марта.

Появились перечни вопросов, по ответам на которые проверяющие поймут:

- соблюдает ли организация лицензионные требования при ведении медицинской деятельности (приложение N 7 к приказу);

- соответствует ли оказываемая медработниками помощь критериям оценки качества медпомощи (приложение N 8 к приказу).

По проверочным листам медорганизации смогут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

Документ: Приказ Росздравнадзора от 11.02.2022 N 973

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор применяет новые списки контрольных вопросов для проверки того, как соблюдаются требования при обращении медизделий. Перечни незначительно уточнили по сравнению с действующими формами. По проверочным листам субъекты обращения медизделий могут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

При контроле применения медизделий в медорганизации дополнительно проверят:

- отсутствуют ли контрафактные медизделия;

- используют ли повторно медизделия однократного применения;

- направляют ли информацию о неблагоприятных событиях производителю медизделий (его уполномоченному представителю) и предоставляют ли им доступ к медизделиям;

- есть ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности медизделий.

Контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей тоже дополнили. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях.

Опубликовали приказ Роспотребнадзора со списками вопросов для плановых выездных проверок и рейдовых осмотров на различных объектах. Документ вступит в силу с 1 марта.

 

Приказом N 18 утверждены листы для проверок, в частности медицинских и аптечных организаций (Приложения 10 и 11);

• Списки вопросов можно использовать для самопроверки. Однако нужно учесть, что проверяющие могут ими не ограничиваться. Об этом в приказах есть специальные оговорки.
• Документы: Приказ Роспотребнадзора от 20.01.2022 N 18; 

 

 Проверочные листы

• С 1 марта действуют правительственные правила о проверочных листах, принятые во исполнение закона о проверках (Закон N 248-ФЗ).
• Такие листы должны применять при плановых выездных проверках и рейдовых осмотрах. В остальных случаях обязательность проверочных листов каждый контрольный орган определяет сам.
• Документ: Постановление Правительства РФ от 27.10.2021 N 1844