Ассоциация частной медицины Дона

С 1 марта 2022 года Росздравнадзор применяет новые списки контрольных вопросов для проверки того, как соблюдаются требования при обращении медизделий. Перечни незначительно уточнили по сравнению с действующими формами. По проверочным листам субъекты обращения медизделий могут сами оценить, не нарушают ли они обязательные требования.

При контроле применения медизделий в медорганизации дополнительно проверят:

- отсутствуют ли контрафактные медизделия;

- используют ли повторно медизделия однократного применения;

- направляют ли информацию о неблагоприятных событиях производителю медизделий (его уполномоченному представителю) и предоставляют ли им доступ к медизделиям;

- есть ли должностное лицо, ответственное за мониторинг безопасности медизделий.

Контрольные вопросы для проверки производителей и их уполномоченных представителей тоже дополнили. Например, будут оценивать, направляет ли организация в Росздравнадзор отчет о неблагоприятном событии при использовании медизделия и отчет о корректирующих действиях.

Опубликовали приказ Роспотребнадзора со списками вопросов для плановых выездных проверок и рейдовых осмотров на различных объектах. Документ вступит в силу с 1 марта.

 

Приказом N 18 утверждены листы для проверок, в частности медицинских и аптечных организаций (Приложения 10 и 11);

  • Списки вопросов можно использовать для самопроверки. Однако нужно учесть, что проверяющие могут ими не ограничиваться. Об этом в приказах есть специальные оговорки.
  • Документы: Приказ Роспотребнадзора от 20.01.2022 N 18; 

 

 Проверочные листы

  • С 1 марта действуют правительственные правила о проверочных листах, принятые во исполнение закона о проверках (Закон N 248-ФЗ).
  • Такие листы должны применять при плановых выездных проверках и рейдовых осмотрах. В остальных случаях обязательность проверочных листов каждый контрольный орган определяет сам.
  • Документ: Постановление Правительства РФ от 27.10.2021 N 1844

Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий заменит действующий.

 

Основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных медизделий будет одно из решений: суда, Росздравнадзора или владельца продукции. Последнего основания сейчас нет. Владелец медизделий может принять такой решение, если соблюдаются 2 условия:

- нет соответствующего решения федеральной службы или суда;

- есть подтверждение, что медизделие недоброкачественное или фальсифицированное.

 

О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медизделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в федеральную службу мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и в Росздравнадзор.

Владелец вправе изъять и уничтожить медизделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.

Еще одно новшество: решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции будут размещать на сайте ведомства. На это отведено 3 рабочих дня со дня принятия решения. Сейчас его направляют владельцу медизделий заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

Правительство сохранило упрощенные правила оприходования лекарств, которые действовали до 1 февраля 2022 года. Поправки к положению о системе мониторинга движения медпрепаратов вступают в силу 10 февраля.

По упрощенной схеме подтверждать достоверность сведений вправе субъект обращения лекарств, который передал их другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, или оператор системы. При этом поставщик препаратов по данным системы мониторинга должен быть их владельцем. Сведения автоматически подтверждаются системой путем проверки кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки препарата. Подтвердить достоверность нужно в течение 1 рабочего дня со дня регистрации данных о принятых лекарствах, но до передачи информации о дальнейших операциях с ними.

Упрощенную схему нельзя использовать в отношении лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний из категории высокозатратных нозологий.

До 1 января 2023 года аттестацию на квалификационную категорию проводить не будут. Исключение - аттестация на присвоение категории впервые и более высокой категории. При этом координационный комитет аттестационной комиссии назначит выездное заседание или дистанционную аттестацию.

На 12 месяцев продлили срок действия присвоенных квалификационных категорий, истекающий в период с 1 января по 31 декабря этого года. Положение распространяется и на те категории, срок действия которых уже продлевали до 2021 и 2022 годов.