Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий заменит действующий.

 

Основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных медизделий будет одно из решений: суда, Росздравнадзора или владельца продукции. Последнего основания сейчас нет. Владелец медизделий может принять такой решение, если соблюдаются 2 условия:

- нет соответствующего решения федеральной службы или суда;

- есть подтверждение, что медизделие недоброкачественное или фальсифицированное.

 

О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медизделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в федеральную службу мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и в Росздравнадзор.

Владелец вправе изъять и уничтожить медизделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.

Еще одно новшество: решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции будут размещать на сайте ведомства. На это отведено 3 рабочих дня со дня принятия решения. Сейчас его направляют владельцу медизделий заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.

Правительство сохранило упрощенные правила оприходования лекарств, которые действовали до 1 февраля 2022 года. Поправки к положению о системе мониторинга движения медпрепаратов вступают в силу 10 февраля.

По упрощенной схеме подтверждать достоверность сведений вправе субъект обращения лекарств, который передал их другому субъекту в рамках гражданско-правовых отношений, или оператор системы. При этом поставщик препаратов по данным системы мониторинга должен быть их владельцем. Сведения автоматически подтверждаются системой путем проверки кода идентификации или кода идентификации третичной (транспортной) упаковки препарата. Подтвердить достоверность нужно в течение 1 рабочего дня со дня регистрации данных о принятых лекарствах, но до передачи информации о дальнейших операциях с ними.

Упрощенную схему нельзя использовать в отношении лекарств для лечения редких (орфанных) заболеваний из категории высокозатратных нозологий.

До 1 января 2023 года аттестацию на квалификационную категорию проводить не будут. Исключение - аттестация на присвоение категории впервые и более высокой категории. При этом координационный комитет аттестационной комиссии назначит выездное заседание или дистанционную аттестацию.

На 12 месяцев продлили срок действия присвоенных квалификационных категорий, истекающий в период с 1 января по 31 декабря этого года. Положение распространяется и на те категории, срок действия которых уже продлевали до 2021 и 2022 годов.

Минздрав вновь установил особенности аккредитации специалистов. Документ во многом аналогичен тому, который применяли в 2021 году. Он действует до вступления в силу нового положения об аккредитации медиков и фармацевтов, т.е. до 1 марта.

Выделим несколько отличий действующих особенностей от прежних.

- дистанционно могут провести не только первый этап аккредитации (тестирование), как ранее, но и третий (решение ситуационных задач);

- для периодической аккредитации специалист должен подать в федеральный аккредитационный центр дополнительно копии документов о профессиональной переподготовке (при наличии);

- как и прежде, в портфолио включают сведения о повышении квалификации. Суммарный срок обучения должен быть не менее 144 ч. Но вместо них можно указать информацию о повышении квалификации и сведения об образовании, подтвержденные на портале непрерывного образования. В таком случае суммарный срок освоения - минимум 144 ч, из которых не менее 74 ч приходится на повышение квалификации. Правило будет действовать и после 1 марта.

Напомним, в декабре Минздрав продлил до 1 июля действие положений о том, что некоторых лиц можно трудоустраивать без аккредитации или сертификата специалиста.

Документ: Приказ Минздрава России от 21.01.2022 N 20н