Ассоциация частной медицины Дона

С 1 сентября 2022 года уничтожать изъятые из обращения медизделия нужно по новым правилам

Порядок изъятия из обращения и уничтожения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медизделий заменит действующий.

 

Основанием для изъятия и уничтожения фальсифицированных или недоброкачественных медизделий будет одно из решений: суда, Росздравнадзора или владельца продукции. Последнего основания сейчас нет. Владелец медизделий может принять такой решение, если соблюдаются 2 условия:

- нет соответствующего решения федеральной службы или суда;

- есть подтверждение, что медизделие недоброкачественное или фальсифицированное.

 

О своем решении владелец должен сразу уведомить производителя (уполномоченного представителя) медизделия и Росздравнадзор. Производитель в течение 30 рабочих дней может направить владельцу и в федеральную службу мотивированное возражение. Тогда владелец представит производителю мотивированный ответ или сообщит об изменении решения. В последнем случае нужно уведомить и в Росздравнадзор.

Владелец вправе изъять и уничтожить медизделия через 60 рабочих дней после отправки своего решения производителю и в Росздравнадзор.

Еще одно новшество: решение суда или Росздравнадзора об изъятии из обращения и уничтожении фальсифицированной или недоброкачественной продукции будут размещать на сайте ведомства. На это отведено 3 рабочих дня со дня принятия решения. Сейчас его направляют владельцу медизделий заказным письмом с уведомлением о вручении или в форме электронного документа.